КРЪГОВИ ТРЕНИРОВКИ С ПЕТЪР НИЗАМОВ

Основните цели бяха да се сравни ефикасността на екстрактите от растениетоTribulus terrestris (TT; предлага се на пазара като Трибестан – Tribestan), в сравнение с плацебо, за лечение на мъже с еректилна дисфункция (ED) и със или без хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD). , както и за проследяване на профила на безопасност на лекарството. Вторичната цел беше да се оцени нивото на липидите в кръвта по време на лечението.

Фаза IV, проспективно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване в паралелни групи. Това проучване включва 180 мъже на възраст между 18 и 65 години с лека или умерена ЕД и със или без HSDD: 90 са рандомизирани на ТТ и 90 на плацебо. В проучването са включени пациенти с ЕД и хипертония, захарен диабет и метаболитен синдром.

В изпитването е използвана билкова лекарствена интервенция с български произход (Трибестан® ^, Софарма АД). Всяка филмирана таблетка Трибестан съдържа активното вещество Tribulus terrestris , herba extractum siccum (35–45:1) 250mg, който е стандартизиран към фуростанолови сапонини (не по-малко от 112,5mg). Всеки пациент получава орално 3×2 филмирани таблетки дневно след хранене, по време на 12-седмичния период на лечение. В края на всеки месец сексуалната функция на участниците, включително ЕД, беше оценена чрез въпросника за Международния индекс на еректилната функция (IIEF) и въпроса за глобалната ефикасност (GEQ). Бяха определени и няколко биохимични параметъра.

Първичната мярка за резултат е промяната в IIEF резултата след 12 седмици лечение.

Използвана е пълна рандомизация (произволно сортиране с използване на максимално допустимо% отклонение) с равен брой пациенти във всяка последователност. Този алгоритъм за рандомизация има ограничението, че не се допуска неравномерно разпределение на лечението; т.е. всички групи трябва да имат еднакъв целеви размер на извадката.

Пациентите, изследователският персонал и събирачите на данни бяха заслепени за лечението. Всички оценители на резултатите също бяха заслепени за груповото разпределение.

86 пациенти във всяка група са завършили проучването. Резултатът на IIEF се подобрява значително в групата на ТТ в сравнение с групата на плацебо (Р<0,0001). За намерение за лечение (ITT) имаше статистически значима разлика в промяната спрямо изходното ниво на IIEF резултатите. Разликата между TT и плацебо е 2,70 (95% CI 1,40, 4,01) за ITT популацията. Установена е статистически значима разлика между TT и плацебо за удовлетворението от полов акт (стр=0,0005), оргазмена функция (стр=0,0325), Сексуално желание (стр=0,0038), Общо удовлетворение (стр=0,0028), както и в отговорите на GEQ (стр<0,0001), в полза на TT. Няма разлики в честотата на нежеланите събития (НЕ) между двете групи и терапията се понася добре. Нямаше сериозни нежелани реакции, свързани с лекарства. След 12-седмичния период на лечение се наблюдава значително подобрение на сексуалната функция с ТТ в сравнение с плацебо при мъже с лека до умерена ЕД. ТТ обикновено се понася добре за лечение на ЕД.